메디칼타임즈=허성규 기자한국애브비는 10일 아큅타 출시 기념 기자간담회를 갖고 임상 결과 등을 공유했다. 경구용 CGRP 수용체 길항제인 애브비의 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'가 국내에 출시됐다.이에 짧은 반감기, 편의성 등을 이점을 바탕으로 국내 환자들의 미충죽 수요를 충족시킬 것이라는 주장이 제기됐다.10일 한국애브비는 안다즈 서울 강남에서 성인 편두통 예방 치료제 '아큅타'의 출시 기념 기자간담회를 갖고 국내 편두통의 현황과 아큅타의 임상 결과 등을 공유했다.이번에 출시된 아큅타는 국내 최초이자 유일의 경구용 CGRP 수용체 길항제로 아시아에서 최초로 국내에서 선보이는 품목이다.지난 11월 식약처로부터 허가 받은 해당 '아큅타'는 편두통 발생 빈도에 상관없이 만성 및 삽화성 편두통 환자의 예방 치료제로 사용 가능하다.이에 이날 간담회에서는 연세대학교 세브란스병원 신경과 주민경 교수와 노원을지대학교병원 신경과 김병건 교수가 참석해 국내 편두통 현황과 최신 편두통 치료 지견 및 '아큅타'의 이망 결과와 그 가치를 소개했다.연세대 세브란스병원 주민경 교수우선 주민경 교수는 편두통은 고강도의 지끈거리는 두통발작과 심신을 약화시키는 증상들이 반복적으로 발생하는 질환으로 전세계적으로 두 번째 주요한 장애요인인 질환이라고 설명했다.실제로 편두통은 신경학적 및 자율신경계 증상을 동반하는 잦은 발작을 특징으로 하는 고통스럽고 복잡한 만성질환이다.또한 심한 두통과 빛 공포증, 소리 공포증, 냄새 공포증 등의 증상을 동반하는 것이 특징이다.현재 한국의 편두통 유병률은 6%~11.5%로 높은 유병률을 나타내며, 신경과 의사를 대상으로 하면 유병률이 절반 가까이로 증가한다고 소개했다.주 교수는 "편두통은 심신을 쇠약하게 하는 주요한 원인이며 가장 흔한 뇌 질환 인 만큼 환자의 질병 부담은 크지만 이에 반해 대중의 이해와 인식은 매우 낮은 편"이라며 "또 편두통 예방 약물의 내약성과 효과에 대한 만족도는 낮은 편으로 효과적인 편두통에 치료제에 대한 충족되지 않은 니즈가 있다"고 덧붙였다.이어 김병건 교수는 이같은 편두통과 관련한 치료의 최신지견과 효과적이 예방 치료, 나아가 아큅타의 임상 연구 결과 등을 소개했다.노원을지대병원 김병건 교수김병건 교수는 "앞선 강의에서 밝혀진 바와 같이 편두통의 경우 효과도 떨어지고, 부작용이 많아 충족되지 못한 수요가 있었다"며 "또 CGRP를 타겟으로 하는 치료제의 경우에도 주사제로 경구제에 대한 니즈가 있다"고 언급했다.이와함께 임상 결과를 공유하며 아큅타를 통해 환자의 삶의 질 개선, 일상생활이 가능해진다는 점을 강조했다.아큅타의 경우 만성 편두통, 삽화성 편두통 환자를 대상으로 진행한 PROGRESS, ADVANCE 임상 연구를 통해 아큅타 1일 1회 60mg 복용군에서 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수와 급성 약물 사용일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소하고, 삶의 질이 개선된 것으로 나타났다.김병건 교수는 "아큅타는 편두통 예방 치료를 위해 개발된 Gepant 제제로 신경 말단의 CGRP 수용체에 CGRP가 결합하는 것을 차단해 편두통 발작을 예방한다"며 "아큅타는 빠른 효과와 플라시보 대비 유의한 월평균 편두통일수의 감소로 효과적이며, 지속적인 편두통 예방 효과를 보였다"고 말했다.김 교수는 또 "주목할 점은 아큅타의 경우 만성 편두통 환자에서 투여 1일차에 87.7%에서 편두통이 발생하지 않은 것으로 나타났다"며 "이 환자들은 한달에 절반 정도는 두통이 있던 환자인데, 1일차에 90% 정도가 두통이 없다는 것은 그만큼 액션 타이밍이 빠른 것으로 급성기 약물로 임상시험을 하게 된 근거 중 하나"라고 언급했다.아울러 "편두통 환자들의 치료 목표는 빠른 치료 효과와 편두통 발생 빈도 및 강도의 감소, 급성기 약물 과다 복용 방지를 포함한 삶의 질 향상"이라며 "아큅타는 편두통 환자의 삶의 질을 평가하는 지표인 MSQ v2.1 RFR의 개선을 보이며 사회생활 및 업무 활동에 미치는 영향을 유의미하게 개선하고 일상활동 수행 기능을 회복하도록 돕는 것으로 나타났다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 영국 CMR SURGICAL사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 안구건조증 치료제 'HL036 (물질명 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상(VELOS-4)을 시작했다.이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750 명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약 (vehicle)과 대조약 (탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다.주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상 3상 시험에서 유의미한 결과를 보였던 셔머테스트 (Schirmer Test)다. 셔머테스트는 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정하는 검사로 눈꺼풀 밑에 3cm 가량의 종이를 걸쳐 5분 간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사 방법이다.한올바이오파마는 지난 VELOS-3 임상에서 1차 평가지표인 각막중앙부손상개선 (CCSS, Central Corneal Staining Score)과 안구건조감지수 (EDS, Eye Dryness Score)를 달성하지 못했으나, 2차 평가지표 중 하나였던 셔머테스트에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. (p=0.002)사후 분석 결과에서도 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률 (탄파너셉트 13%, 위약 4%)에서도 유의한 차이를 보였다. (p=0.011) 앞서 진행된 첫 번째 임상 3상 (VELOS-2)에서 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의 사후 분석에서도 유의한 개선효과가 확인 됐다.이번 임상에서 눈물 분비량 개선을 재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대하고 있다.현재 미국 식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다.특히 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 (top-line) 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다.한올바이오파마 정승원 대표는 "지난 미국 VELOS-3 임상에서 확인했던 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라며 "앞선 임상에서 얻은 경험과 데이터를 기반으로 가능성을 좁혀 나가며 전 세계 환자들에게 편안하고 안전한 치료제를 제공하기 위한 노력을 이어나가겠다"고 말했다.한편 안구건조증은 미국 인구에서 약 14.5% 의 유병률을 보이는 것으로 알려진 안과 질환으로, 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 발생하는 다요인성 질환이다. 현재 안구건조증 치료를 위해 사용되고 있는 치료제는 치료효과가 충분하지 않고 작열감 등의 부작용으로 치료를 중단하는 사례가 많아 환자들의 미충족 수요 (unmet needs)가 높은 상황이다.탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동개발하고 있는 물질로, 안구건조증의 주요 요인인 종양괴사인자 (TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가진다. 안약과 비슷한 점안 형태로 개발되고 있어 투약 편의성이 높고, 국소화된 부위로의 투약이 가능해 부작용을 최소화 할 수 있다는 장점을 지닌다. 

메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티가 새롭게 출시한 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 펜타입 성장호르몬제 '그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜'을 출시했다고 7일 밝혔다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 편의성을 높였다는 설명이다.특히 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있으며, IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다는 것.또한 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다.이 밖에도 성장호르몬제를 투여하는 연령층에 맞춰 친근한 이미지의 캐릭터 '그로퐁'과 '퐁'을 만들어 제품 패키지 디자인에 적용할 계획이다. 그로퐁은 아이들을 위해 끊임없이 연구하고 노력하는 연구원이며, 퐁은 몸속으로 들어가 키가 쑥쑥 자라게 해주는 물방울이다.그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 뇌하수체 호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전(Growth Hormone Deficiency, GHD), 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, ISS), 터너증후군(Turner Syndrome, TS), 부당경량아(Small for Gestational Age, SGA)에 효능·효과가 있다.개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다.동아에스티 관계자는 "어린 환자와 부모님의 입장에서 생각하고 고민해 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜의 편의성과 친근함을 높이고자 노력했다"며 "어린 아이들이 더 큰 꿈을 꾸고 건강하게 성장하는데 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜이 도움이 됐으면 좋겠다"고 말했다한편, 동아에스티 성장호르몬제는 그로트로핀 주사액 12IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 20IU, 그로트로핀-Ⅱ 주사액 카트리지 30IU가 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니가 스킨바이브를 국내에 출시했다.한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니(대표 박영신)는 미세주름 등 피부거칠기(ASRS) 개선용으로 FDA 승인을 받은 최초의 히알루론산 제제 스킨바이브를 국내에 출시했다고 7일 밝혔다.스킨바이브는 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제로 2023년 5월 FDA 허가를 받은 뒤 북미(미국, 캐나다) 지역에 출시됐다. 이번 한국 출시는 글로벌에서 2번째이자 아시아 전역 최초다.히알루론산은 피부의 천연 성분으로 피부 속 깊은 진피 층에 직접 주입해 미세주름 등 피부 거칠기를 개선시킨다. 또한 1회 시술로 6개월의 장기 지속효과2와 빠른 일상 회복의 편의성을 제공한다.출시를 기념해 진행된 간담회에서는 스킨바이브 개발 임상에 직접 참여한 스위스 메디컬 에스테틱 클리닉의 마바 사파(Marva Safa Diana) 박사와 예미원 피부과 안희태 원장, 압구정 오라클 피부과 박제영 원장이 강의를 진행했다.마바 사파(Marva Safa Diana) 박사는 메디컬 에스테틱 글로벌 트렌드와 스킨바이브 세션을 통해 현재 전 세계적으로 가장 주목 받고 있는 메디컬 에스테틱 트렌드와 함께 임상 데이터에 기반한 스킨바이브의 효과에 대해 설명했다.마바 사파 박사에 따르면 스킨바이브는 시술 1개월 차에 약 89% 이상의 환자에서 뺨 부위의 미세주름 등 피부거칠기(ASRS) 및 잔주름(AFLS) 측정 점수를 1점 이상 유의미하게 개선시켰다.또한 1회 시술로 최대 6개월간 지속 효과를 보였다. 1개월 후 피부거칠기(ASRS) 반응률은 96.2%였으며, 최초 시술 이후 6개월 시점에 확인한 피부거칠기(ASRS) 반응률은 응답자 10명 중 5명(52.3%)에서 개선됐다고 답했다.피부 잔주름(AFLS) 반응률 또한 1개월차 시점에 89.4%를 보였다.예미원 피부과 안희태 원장은 국내 피부결 개선 치료 트렌드를 주제로 국내 에스테틱 시술의 트렌드와 실제 임상 경험을 공유했다. 또한 압구정 오라클 피부과의 박제영 원장은 히알루론산이 피부결 개선에 미치는 영향을 중심으로 히알루론산 제제를 피부에 직접 주입했을 때의 시술 효과 등에 대해 설명했다.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       한국 엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 박영신 대표는 "한국 시장에 많은 관심과 기대를 갖고 스킨바이브를 글로벌에서 2번째, 아시아에서는 최초로 한국에 출시하게 됐다"며 "K-메디컬 에스테틱의 위상을 보여준다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자PCSK9, ACL/AMPK, PPARα, ApoC-III, ANGPTL3, Apo(a), siRNA, 항체…이상지질혈증 치료제 시장이 빠르게 변하고 있다. 최근엔 가속도까지 붙었다.전통적인 케미컬 기반뿐 아니라 RNA, 항체 방식의 이상지질혈증 신약이 개발되면서 지질 수치를 얼마나 낮출 수 있냐는 문제가 이제는 '무엇을', '어떻게' 낮출 수 있냐는 물음으로까지 확장된 것.기존 약제로는 대응이 불가능했던 지단백(a)(Lp(a))를 타깃으로 한 신약후보물질이 임상2상에서 90%의 저감률을 보이면서 이상지질혈증 치료의 패러다임이 더 이상 얼마나 더 낮추냐(The lower, The better)에 고정되지 않을 것이라는 게 전문가들의 전망이다.강력한 효과는 물론 연 2회 투약으로 장기적인 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 신약부터 경구형으로 피하주사 방식의 불편함을 개선한 약제까지 다양한 강점들을 내세운 각종 후보군들이 상용화 채비에 나서고 있는 만큼 향후 치료 여건이 크게 바뀔 수 있기 때문이다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 비스타틴 계열 신약 벰페도익산을 승인한 것도 치료 패턴의 변화를 예고한 단면.각종 신약의 개발은 곧 임상 현장의 미충족 수요의 반영이다. 신약 후보 물질들이 연달아 임상 3상에서 합격점을 받으면서 상용화는 시간 문제라는 관측이 나오는 것도 기대감을 키우는 대목이다.신약 후보군들이 바꿀 이상지질혈증 치료의 미래는 어떻게 될까. 최성희 한국지질동맥경화학회 무임소이사(분당서울대병원 내분비대사내과)를 만나 이야기를 들었다.■"손쓰기 어려웠던 지단백(a), 해결 실마리 보여"지난달 6일부터 8일까지 애틀랜타에서 열린 미국심장학회 연례 과학세션(ACC.24)은 이상지질혈증 치료제 시장의 미래를 견인할 약제들의 각축장과 같았다.최성희 이사는 이상지질혈증 치료의 판도를 바꿀 게임 체인저가 많이 개발되고 있지만 국내 도입 불발 시 그림의 떡에 불과할 수 있다고 우려했다.중성지방 수치가 심하게 상승한 환자에서 플로자시란(Plozasiran)은 24주만에 중성지방 수치를 평균 74% 감소시켰으며, 올레자르센(Olezarsen)은 중성지방을 최대 53% 감소시켜 차세대 약제로 눈도장을 찍었다.그간 중성지방을 낮추기 위한 약제는 페노피브레이트 등 피브레이트(-fibrate) 계열이나 오메가3가 있었지만 임상적 효과가 충분하다고 말하긴 어려웠다.최성희 이사는 "이번 미국심장학회 과학세션에서 공개된 주요 임상 결과를 흥미롭게 지켜봤다"며 "LDL-C를 타깃으로 한 스타틴이나 중성지방을 낮추는 피브레이트 계열이 큰 축을 담당하고 있었지만 신약후보군들은 siRNA나 항체, RNA(ASO)으로 작용 기전이 다양화됐다"고 평했다.그는 "기존 약제들로는 손을 쓰지 못했던 지단백(a)는 심혈관질환의 독립적인 위험 요인으로 주로 유전적 요인으로 결정이 된다"며 "LDL-C를 잘 관리해도 이 수치가 높은 사람은 심혈관질환 고위험군에 속할 뿐더러 스타틴으로는 해결도 안 됐는데 이제는 상황이 바뀔 수 있다"고 강조했다.최 이사는 "페라카르센(Pelacarsen)은 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 기전으로 Apo(a)의 발현 억제를 통해 지단백 생성을 감소시킨다"며 "임상 3상인 Lp(a) HORIZON이 진행돼 내년 결과가 나올 것으로 보이는데 2상에서 고무적인 결과가 나온 바 있어 기대가 크다"고 말했다.그는 "지단백(a)는 동맥경화증의 주요 위험인자로 꼽혔지만 PCSK9 억제제가 간접적으로나마 조금 수치를 낮춰줬고 별다른 옵션이 없어서 그 정도 선에서 만족해야 했다"며 "반면 최근의 후보물질들은 아예 직접적으로 지단백(a) 생성 억제를 목표로 하기 때문에 굉장히 기대감이 크다"고 강조했다.안전성도 강점으로 꼽힌다. 효과가 좋더라도 당뇨병 유발 부작용이 있는 스타틴을 당뇨병 고위험군에 쓰기 어려운 것처럼 강력한 효과에 안전성이 뒷받침돼야 활용성이 높기 때문이다.최성희 이사는 "앞서 언급한 약제는 상당히 안전해 지금까지의 임상 안전성 프로파일을 보면 주사부위 발적 정도의 부작용 외에는 큰 이상반응도 없다"며 "우리나라에서도 6월부터 릴리사가 진행하는 지단백(a) 타깃의 신약 임상이 시작되고 국내 교수들도 대거 참여하게 된다"고 밝혔다.■지질 70~80% 감소는 기본…"굉장한 게임 체인저"간세포 단백질 ApoC3는 중성지방 배출을 억제한다. 플로자시란과 올레자르센 모두 ApoC3를 타깃으로 해 간에서의 중성지방 및 기타 지방 제거를 원활하게 한다. 임상 3상에서 합격점을 받았고 이미 같은 기전으로 상용화된 약제가 있는만큼 주요 후보군들의 상용화는 시간 문제라는 평이다.최 이사는 "ApoC3를 타깃으로 하는 신약 볼라네솔센(Volanesorsen)은 이미 유럽에서 승인을 받아 사용되고 있다"며 "중성지방 수치가 1500~2000 이상인 고중성지방 혈증에서 효과를 나타내고 있어 해당 약제나 비슷한 방식의 약제가 국내에서도 도입될 것으로 본다"고 말했다.그는 "지질 관련 특정 유전자만 발현이 억제될 수 있도록 하는 약제는 유전자 단위에서 작동하기 때문에 효과가 강력하다"며 "기존 약제들은 지질의 50% 이상 감소는 힘들었지만 요즘 신약후보물질은 기본적으로 70~80%는 쉽게 떨어뜨리기 때문에 1000이 넘는 고중성지방이라도 수치를 200까지 떨어뜨릴 수 있어 말 그대로 굉장한 게임 체인저가 등장한 셈"이라고 강조했다.환자의 치료 성과는 약제의 효과뿐 아니라 환자의 복약순응도와 같은 치료 열의도 변수로 작용한다. 3개월을 넘어, 6개월, 아주 긴 경우엔 1년 한번 주사를 맞는 것으로 이상지질혈증을 치료할 수 있는 약제 역시 게임 체인저로 기대감을 모은다.최성희 이사는 "ACC.24에서 한달에 한번 투약하는 PCSK9 억제제 계열 레로달시베프(Lerodalcibep) 임상이 공개됐고, 52주차에 LDL-C 감소율은 56%로 이는 앞서 상용화된 레파타와 비슷하다"며 "레파타도 2주에 한번 또는 한달에 한번 투약이 가능하다"고 말했다.그는 "투약 기간뿐 아니라 주사제를 경구제로 바꾸는 등 편의성을 강조한 약제들이 계속 개발되는 것 또한 치료 환경의 변화를 예고하는 단면"이라며 "다만 가장 중요한 것은 아무리 게임 체인저라고 해도 국내 보험 체계 안에서 과연 도입될 수 있느냐 여부로, 그렇지 않다면 그림에 떡에 불과하다"고 지적했다.그는 "2020년 유럽에서 허가된 1년 2회 투약 방식의 이상지질혈증 신약 인클리시란은 2024년 현재 아직도 국내에 도입되지 않았다"며 "적절히 약가를 보상하는 방식으로 보상을 있어야 획기적인 약들이 지속 개발되고 도입될 수 있고, 그런 환경에서야 비로소 게임 체인저로서 의미가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자아주약품은 당뇨병 치료 개량신약인 '다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)'을 허가 받아 오는 7월 출시할 예정이라고 30일 밝혔다.아주약품이 당뇨병 치료제 라인업을 강화하고 있다.(사진 제공 : 아주약품)'다파리나정'은 약 5년간의 연구개발을 통해 아주약품 자체역량으로 개발한 세계최초 조합의 당뇨병 치료 복합제다. 최근 각광받는 경구용 당뇨병치료제인 SGLT2i, Dapagliflozin과 DPP4i, Linagliptin을 주성분으로 하고 있다.참고로 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상 임상을 진행했다. 임상결과 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았음을 입증해 효과와 안전성을 확인했다.아주약품 관계자는 "다파리나정 이외에도 다양한 당뇨병 치료제를 출시했으며, 향후에도 지속적으로 파이프라인을 견고하게 가져갈 방침"이라며 "다파릴정(다파글리플로진)은 오리지널 제품인 포시가정과 동일한 용매화물로 출시돼 시장에서 많은 선택을 받고 있다"고 말했다.이어 "2024년 6월 출시 예정인 글리젠타듀오서방정(리나글립틴+메트포르민)은 기존 오리지날 제품 대비 1일 1회 복용이라는 장점이 있어 환자들의 복용 편의성이 개선될 것"이라며 "2025년 하반기 메트포르민과 다파리나정(다파글리플로진+리나글립틴)의 3제 복합제가 출시될 예정이다. 경구용 당뇨병치료제 파이프라인이 체계적으로 갖추어 지고 있어, 당뇨병으로 고통받는 환자분들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있을 것 같다"고 강조했다.동시에 아주약품 마케팅실 김병기 실장은 "지금까지 당뇨병치료제 시장은 외국계 회사를 중심으로 한 오리지널 제품이 중심이 되어 왔던 것이 사실"이라며 "다양한 패턴을 보이는 당뇨병 환자에 맞춤식 치료옵션을 제공함으로써 당뇨병 치료 선진화에 공헌하겠다"고 당찬 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)는 오는 1일부터 노년기 건강증진을 위한 골다공증 치료제의 급여 기간을 확대 기존 1년에서 3년으로 확대한다고 밝혔다.또한 임산부, 암 환자 등을 대상으로 수혈 대체 고함량 철분주사제 신약을 새롭게 급여적용할 예정이다.골다공증 치료제의 경우, '골다공증' 상태에서 투약 후 '골감소증' 수준으로 호전돼도 골절고위험군임을 감안해 최대 3년까지 급여 적용 기간을 늘린다.이번 개정은 대한내분비학회 등 임상전문가와 급여 우순 순위 논의를 거쳐 1년 투여 후(골밀도 측정) –2.5<T-score 값≤-2.0일 경우, 추가 2년간 지속 투여를 급여로 인정하는 것으로 대상 환자 수는 4만5000명 정도로 추산된다.이번 급여 확대는 50대 이상 골다공증 환자의 골절 예방에 도움이 돼, 골절로 인한 환자 의료비 부담 절감 등의 효과를 기대해볼 수 있다.또한, 임산부나 투석 중인 만성신부전, 암 환자 중 철결핍성 빈혈임에도 경구용 철분제에 효과가 없거나 부작용 문제로 투여가 어려운 경우에 사용할 수 있는 고함량 철분 주사제 신약(성분명: 카르복시말토오스 수산화제이철 착염)을 새롭게 건강보험에 적용해 중증환자의 치료 접근성을 높인다.이번에 등재되는 신약은 기존 철분 주사제 투여 시 시간이 오래 걸리고 여러 번 병원을 방문해야 하는 어려움을 덜어 환자의 경제적 부담을 완화하고 치료 편의성을 높였다.한 차례 주사로 체내에 충분한 철분을 보충할 수 있는 장점이 있어 산부인과 제왕절개, 다양한 여성암 수술, 정형외과 수술 등으로 인해 출혈이 발생하는 경우 수혈 대신 사용할 수 있어 이를 필요로 하는 환자에게도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.대상 환자 수는 약 14만3000명으로 추정하며, 환자 연간 1인당 투약비용은 1회 1병(20ml) 기준으로 약 11만6000원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 3만5000원 수준만 부담하면 된다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 골다공증 치료제 급여 확대로 폐경기 여성의 골절 감소 등 여성 건강 증진에 도움을 드리고, 수혈 대체 신약에 대한 급여 적용 등 중증 질환자에 대한 보장성 강화를 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자초기 백내장 진단 시 43.5%가 약물치료를 시행하는 가운데 요오드 제제를 조금 더 선호하는 것으로 나타났다.아울러 실제 백내장 수술 전후 등에 처방하는 항균 점안액에서는 목시플록사신의 처방이 가장 높은 비중을 차지했다.메디칼타임즈는 지난 2월 13일부터 4월 5일까지 백내장 치료 및 수술 관련 현황 및 약물 관련 선호를 파악하고자 전국 안과 보건의료전문가 400명을 대상으로 온라인 설문조사를 진행했다.설문에 참여자의 세부 전공을 살펴보면 일반안과가 29.5%로 가장 많았고, 망막이 19.5%, 백내장이 14.8%, 전안부가 9.8%, 녹내장이 9%, 외안부가 8.8%, 각막이 6.8%, 성형안과가 6%, 굴절이 4%, 기타 2.3%로 구성됐다.또한 응답한 안과 의사 중 하루 진료 환자수는 50명 이상 100명 미만이 64%로 가장 많았고, 50명 미만이 20%, 100명 이상이 16%였다.이 중 일일 진료 백내장 환자수는 진료 10명이상 20명 미만이 34.3%로 가장 많았고, 5명 이상 10명 미만이 32%로 뒤를 이었다.설문에 참여한 안과 의사 중 43.5%가 초기 백내장 진단 시 약물치료 시행에 대해 '그렇다'고 답변했으며, 때때로 시행하고 있음은 38.8%로 초기에 약물 치료를 시행하는 모습이었다.이같은 초기 백내장 약물치료 시 처방 약제로 '요오드제제(Potassium Iodide + Sodium Iodide)'가 65.2%로 가장 높았으며, 다음으로 '피레녹신 제제(Pirenoxine)'가 52.2%였다.또한 백내장으로 진단해 약물치료 진행 시 백내장 진행경과를 살펴보기 위한 환자 팔롭 기간은 '3개월 마다'가 41.5%이며, 다음으로 '6개월 마다'가 22.8%였다.아울러 백내장 약물치료와 관련해 선호도가 높은 요요드 제제와 피레녹신 제제에 대한 제제별 처방율 및 처방이유를 별도로 살펴봤다.그 결과 백내장 약물치료 시 69.5%가 요오드 제제를 처방하고 있으며, 30.5%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.요오드 제제 처방 이유는 '복용 순응도 좋은 용법 용량'이 71.9%로 크게 높았으며, 다음은 '투명한 용액(not suspension)으로 환자의 투약 편의성'이 37.1%인 것으로 파악돼 환자의 복약 순응도에 대한 비중이 큰 것으로 분석됐다.또한 피레녹신 제제 처방율은 47.8%이며, 52.3%는 처방하지 않는 것으로 나타났다.또 주목되는 점은 요오드 제제와 달리 피레녹신 제제의 처방 이유는 다소 균등한 모습을 나타냈고 이 중에서는 '익숙함/오래전 부터 사용'(16.2%) 및 '순응도가 좋아서'(13.1%)로 가장 높았으며 그 외에에는 '효과 우수'(9.9%), '점안감 우수'(9.4%) 등이 뒤를 이었다백내장 수술 시행 여부를 묻는 질문에는 전체 응답자의 78.3%가 '그렇다'고 답했고, 이 중 46.5%는 '매우 그렇다'고 응답했다.실제 수술 시행 연령대는 60대, 70대 이상이 각각 42.5%, 40.3%로 높은 비중을 차지했고 50대 이하는 17.2%였다.수술 후 각별한 주의가 필요한 환자로는 '포도막염으로 유발된 백내장', '외상성 백내장'이 각각 77.5%, 71.8%로 유사하게 높은 것으로 확인됐다.백내장 수술 전 안구건조증 진단/치료 시 수술결과 및 환자 만족도를 향상 시킨다는 연구결과에 대해서는 실제 임상 현장에서 체감하는 것으로 나타났다.수술 전 안구건조증 치료를 시행한 경우 수술 결과 및 만족도를 향상시킨다는 연구결과에 대해 전체 응답자의 65.5%가 체감하고 있었으며, 30.5%는 때때로 이를 경험하는 것으로 응답한 것.안구건조증 적극 치료 후 수술 시행에 대해 전체 응답자의 절반 정도인 49.8%가 그렇다고 응답했으며, 때때로라고 답한 비율이 33.8%로 확인됐다.실제 수술 전 건성안 치료 시 우선 기준 목표로 '염증(Inflammation) 치료'와 '눈물층 안정화'가 각각 66.3%, 61.8%로 가장 중요시 되는 것으로 파악됐고, '마이봄샘 기능장애(MGD) 치료'가 47.8%로 나타났다.수술 후의 경우 백내장 수술이 성공적으로 이뤄졌음에도 불구하고 안구건조증으로 인한 불편감 호소를 하는 환자 비율은 '10~30% 미만'이 절반 정도이며, 32.5%는 30% 이상이라고 답했다.수술 후 발생하는 안구건조증 치료 시 IPL 레이저 치료 시행에 대해 20.3%가 '그렇다'고 응답했고, 28.8%는 '때때로 시행'한 것으로 파악됐다.또 백내장 수술 후 안구건조증 치료 약제로는 '히알루론산(Hyaluronate)' 선호율이 74%로 가장 높았으며, 다음으로 '디쿠아포솔(Diquafosol)'이 62%를 차지했으며, '사이클로스포린(Cyclosporine)'은 31.5%였다.이외에도 백내장 수술 전, 당일, 수술 후에 모두 항균 점안액에서는 목시플록사신이 가장 높은 비중을 차지했다.수술 전 무균화 요법 위한 항균점안액 처방 현황을 살펴보면 주로 처방하는 항균점안액으로 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 55%로 가장 높은 비중을 차지했고 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 30.8%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 15.3% 순이었다.기타 의견으로 가티플록사신(gatifloxacin)과 오플록사신(ofloxacin)도 있었으며, '처방하지 않는다'는 응답도 일부 있었다.백내장 수술 전 무균화 요법을 위해서 항균제 외 점안제를 처방하는 비율은 21.5%로 높지 않았다.다만 이때 처방하는 점안제로는 NSAIDs 항염증제인 '브롬페낙(Bromfenac)'이 74.4%로 가장 높았고 다음으로 STEROID 항염증제인 '프레드니솔린(Prednisolone)'은 9.3%로 브롬페낙 제제를 더 선호했다.백내장 수술 당일 무균화 요법을 위해 주로 사용하는 항균점안액 역시 목시플록사신이 압도적이라는 점은 변하지 않았다.제제 별로는 '목시플록사신(Moxifloxacin(Bottle type))'이 53.8%로 가장 높은 비중을 나타냈고, '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))'과 '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))'이 각각 19.8%, 17.5%로 뒤를 이었다. 또 기타의견으로 '베타딘', '가티플록사신(Gatifloxacin)', '포비돈' 등이 일부 응답됐다.백내장 수술 후 감염 예방을 위한 항균점안액 외래처방 약제에서도 '목시플록사신Moxifloxacin(Bottle type)'이 56.8%로 가장 높은 비중을 차지했다.이어 '레보플록사신(Levofloxacin(Bottle type))' 22%, '목시플록사신(Moxifloxacin(SDU))' 13.3% 순이었고, '가티플록사신(Gatifloxacin)'도 기타의견으로 응답된 것으로 확인됐다.백내장 수술 후 염증/상처 치료를 위한 항염점안액 처방 약제의 경우 '브롬페낙(Bromfenac_NSAIDs)'과 '프레드니솔론(Prednisolone_Steroid)'이 58.5%, 56.3%로 유사한 비율로 나타났고, '플루오로메톨론(Fluorometholone_Steroid)'이 42.3%였다.마지막으로 백내장 수술 전후의 제제별 처방 유익성을 조사한 결과 브롬페낙(Bromfenac) 제제 처방의 유익성은 '백내장 수술 후 나타나는 낭포황반부종(CME) 발생 억제 효과'가 74%로 크게 높았으며, 다음으로 '안압(IOP) 상승의 위험이 없이 수술 후 염증에 사용 가능'이 41%였고 사이클로스포린(Cyclosporine) 제제는 '눈물 생성 증가와 건조각막결막염과 관련된 안염증 치료가 동시에 가능한 점'이 51.3%로 가장 높았다. 

메디칼타임즈=이인복 기자중환자 관리에 생체신호와 전자의무기록(EMR) 등을 기반으로 하는 인공지능(AI) 기술이 속속 도입되면서 학술대회 또한 변화의 물결이 일고 있다.과거 제약사들이 주를 이루던 전시 부스가 첨단 기술을 앞세운 의료기기 기업들로 채워지고 있는 것. 이에 맞춰 주요 후원 기업에도 의료기기 기업들이 대거 이름을 올리는 등 변화가 나타나고 있다.AI 기업들 대거 학회장 출격…모니터링 솔루션 배치대한중환자의학회는 24일부터 26일까지 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 제33회 학술대회를 개최했다.이번 학술대회는 중환의학회의 국제화 노력에 힘입어 총 22개국에서 1278명이 참여하며 국제 행사로서 완연한 위상을 증명했다.올해 중환자의학회에 뷰노와 에이아이트릭스가 플래티넘 스폰서로 참여했다.특히 이번 학회는 풍성한 학술 발표 외에도 전시 부스의 변화가 눈에 띄는 특징으로 나타났다.의료 인공지능 기업들을 필두로 의료기기 기업들이 대거 부스를 채웠기 때문이다. 과거 제약사들이 주를 이루던 풍경과는 차이가 있는 부분이다.이러한 변화는 학회 주요 후원사에서부터 눈에 띄었다. 의료 인공지능 기업인 뷰노와 에이아이트릭스가 나란히 플래티넘 스폰서로 이름을 올렸기 때문이다.나머지 후원사도 마찬가지 상황이었다. 환자 관리 솔루션 기업인 MEK과 3M이 골드 스폰서로 참여했고 메드트로닉과 박스터, 프레제니우스 메디칼 케어 등 기업들이 실버 스폰서로 자리잡았다.사실상 학술대회 주요 후원사들이 모두 의료기기 기업들도 채워진 셈이다.이러한 변화는 중환자 관리 시스템의 변화와도 밀접한 연관이 있다. 최근 중환자 관리에 있어도 인공지능을 활용한 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS, clinical decision support)이 활발이 도입되고 있는 이유다.실제로 이번에 플래티넘 스폰서로 나란히 이름을 올린 뷰노와 에이아이트릭스는 생체 신호와 EMR을 기반으로 하는 환자 악화 모니터링 시스템을 앞세우고 있는 기업이다.이에 따라 뷰노는 이번 학회에서 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세우고 홍보를 이어갔다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후(Vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.지난해 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 1년만에 누적 청구 병상 수 3만 3000개를 돌파하며 성과를 올리고 있다.에이아이트릭스 또한 활력징후를 기반으로 환자의 악화를 조기에 예측하는 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 EMR 데이터인 6가지 활력징후와 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측하는 솔루션이다.바이탈케어 또한 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 임상 현장에 보급되고 있으며 현재 고대 안암병원과 구로 병원을 비롯해 이대목동병원 등 국내 40여 개 병원에 도입돼 활용되고 있다.글로벌 기업들도 총출동…환자 관리 솔루션 선보여글로벌 의료기기 기업들 또한 대거 학회장에 부스를 열고 중환자 전문의들을 맞았다. 솔루션의 시대를 알리는 변화의 모습이다.GE헬스케어는 이번 학회에 환자 모니터링 시스템인 케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)를 들고 나왔다.글로벌 의료기기 기업들도 학술대회장에 총출동해 CDS 솔루션을 선보였다.케어스케이프는 GE헬스케어의 임상 파라미터와 알고리즘을 기반으로 하나의 모니터에서 개별 환자의 치료 요구사항에 맞춘 유연성을 제공하, 병상 중증도에 맞춤화된 모니터링을 제공하는 솔루션이다.필립스 또한 전자 중환자실 솔루션(eICU)의 홍보에 집중했다.eICU는 필립스가 강조하는 커맨드센터를 주축으로 하는 환자 모니터링 시스템으로 1명의 의료진이 150명의 환자를 동시에 모니터링 할 수 있다.또한 수집된 환자 데이터는 필립스가 제공하는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)으로 넘어가 중환자의 예후, 패혈증 발생 여부 등 환자의 상태 변화를 사전에 예측한다.박스터코리아는 역시 전자동 투석 솔루션인 프리즈맥스(PrisMax)를 전문의들에게 소개했다.프리즈맥스는 자동 배액 시스템을 통해 투석히 배액 액을 교체할 필요가 없어 의료진의 부담을 크게 줄인 기기다.또한 유액 수위를 자동으로 조정할 수 있으며 스마트 알람 시스템이 들어가 편의성을 높였다. 실제로 임상 결과 프리즈맥스 시스템 도입 후 하루 평균 30분 이상 의료진의 업무가 줄어든 것으로 확인됐다.이외에도 메드트로닉 또한 전자동 환자 모니터링 기기인 캡노스트림(Capnostream)을 선보였으며 에드워즈라이프사이언시스도 혈역학 모니터링 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어(HemoSphere)를 알리는데 노력했다.이러한 기업들의 노력에 맞춰 학회 또한 다양한 CDS 솔루션을 소개하는 강좌를 열었다. 신 기술을 임상 현장에 어떻게 도입할 수 있는가를 전문가들이 모여 논의할 수 있는 장을 만든 셈이다.중환자의학회 조재화 차기 회장(연세의대)은 "지금까지 중환자 관리는 숙련된 의료진들의 팀워크로 끌어왔다"며 "하지만 이제는 기술의 발전과 더불어 CDS 솔루션과 AI가 많은 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "이미 임상 현장에 많은 기기들이 들어와 의료진의 로딩을 덜어주고 있다"며 "의료진의 시간을 아껴주고 놓칠 수 있는 부분을 도와주는 기술들이 지속적으로 개발되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이인복 기자딥노이드의 딥뉴로가 혁신의료기술 지정을 통해 비급여 처방이 시작됐다.딥노이드(대표 최우식)의 인공지능(AI) 기반 뇌동맥류 검출 진단보조 솔루션 'DEEP:NEURO(딥뉴로)'가 건강보험 비급여로 의료기관에서 사용을 시작했다.딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정된 뒤 현재 국내 17개 병원에 도입을 마쳤다.이후 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고를 진행해 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면 통과해야 하는 절차다.이에 따라 이들 17개 병원은 뇌 MRA 검사 시, 환자의 동의만 있다면 딥뉴로를 통해 뇌동맥류 검출에 대한 보조 진단을 받을 수 있다. 또한 딥노이드는 적용 건당 병원에 비용을 청구하게 된다.딥뉴로는 뇌 MRA 영상에서 AI를 활용해 뇌동맥류를 검출해 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 뇌동맥류에 대한 일관된 결과를 제공하며 영상판독 편의성과 정확도를 높인다는 점에서 의료진의 빠른 대응과 치료가 필요한 뇌혈관질환의 골든타임을 지킬 수 있다는 평가를 받고 있다.딥노이드 관계자는 "환자가 최선의 치료를 받을 수 있는 기회가 추가된다는 점에서 의료계 또한 기대가 큰 상황"이라며 "딥노이드 의료 AI 솔루션 중에서 보험 적용을 받은 첫 사례라는 점에서 본격적인 매출 발생에 대한 기대가 크다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건선 치료 시장에서 생물학적제제간 경쟁이 치열한 가운데 스카이리치(리산키주맙, 한국애브비)가 국내 적응증 확대를 통해 영역을 넓히고 있다.건선 환자가 동반할 가능성이 높은 '손발바닥 농포증'에도 적응증을 추가한 것인데, 경쟁약제가 급여로 적용된 만큼 향후 과제도 남아 있는 모습이다.고려대 구로병원 백유상 교수는 희귀질환인 손발바닥 농포증이 산정특례 적용이 필요하다고 평가했다.고려대 구로병원 백유상 교수(피부과)는 22일 한국애브비가 적응증 추가를 기념해 가진 행사에 참석해 스카이리치의 임상적 의의를 설명했다.손발바닥 농포증의 경우 손바닥과 발바닥에 발진, 무균성 물집과 같은 증상이 나타난다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다. 실제로 90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다.애브비에 따르면, 국내 손발바닥 농포증 환자 수는 2022년 기준 1만 226명으로, 전체 인구 대비 유병률은 0.02%에 미치지 못한다.이 가운데 백유상 교수는 손발바닥 농포증이 건선보다 환자 생활에 더 크게 지장을 줄 수 있다고 설명했다. 다시 말해, 더 큰 삶의 질 하락을 겪을 수 있다는 뜻이다.백유상 교수는 "손발바닥 농포증은 희귀난치 질환으로 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리 하는 것이 중요하다"며 "치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 한다. 장기간 지속해야 하는 특성 상 환자의 편의성도 중요한 요소"라고 설명했다.현재 손발바닥 농포증 치료는 약물치료가 우선시 된다. 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선요법, 전신 경구제 등을 사용한다.최근 활용도가 늘어나고 있는 생물학 제제를 이용한 치료법은 전신 약물이나 광선 치료에도 호전이 없을 경우 고려할 수 있는 선택이다. 스카이리치도 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내양성이 없는 중증 성인(18세 이상) 환자를 대상으로 활용이 가능하다. 판상 건선과 건선성 관절염에 이은 세 번째 국내 적응증 확대다.환자들은 스카이리치를 1회 150mg을 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여하면 된다.백유상 교수는 "손발바닥 농포증 환자는 환경적 요인에 따라 담배를 꼭 끊어야 한다. 감염 관리도 중하기 때문에 구강관리도 신경 써야 한다"며 "건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연 4회라는 편의성을 갖췄기에 손발바닥 농포증에도 스카이리치가 새로운 옵션이 될 것"이라고 평가했다.아울러 백유상 교수는 손발바닥 농포증의 산정특례 적용을 위한 희귀질환 지정 필요성을 강조했다. 참고로 대한건선학회는 지난해 손발바닥 농포증을 희귀질환으로 지정했지만 탈락해 올해 재지정을 신청한 상태다.백유상 교수는 "경구약제들이 손발바닥 농포증 치료에 쓰이고 있지만 부작용이 많다. 가임기 여성에는 활용이 불가능하거나 탈모, 간 및 신독성 등이 대표적"이라며 "문제는 해당 질환이 산정특례 대상이 아니라는 점"이라고 지적했다.그는 "질환 자체가 산정특례가 대상이 아니라 본임부담률이 상당히 높다"며 "효과는 있는데 경제적으로 환자가 약값을 부담하기 힘들어 활용을 못하는 사례가 있다. 이를 위해 희귀질환 지정이 필요하다"고 덧붙였다.